Le développement de médicaments nécessite des tests de stabilité rigoureux pour garantir l’efficacité et la sécurité du produit. La chambre climatique EICS est un outil idéal pour les essais de photodégradation conformément à la norme ICH Q1B. Elle offre un environnement contrôlé pour évaluer la stabilité photochimique des produits pharmaceutiques. Un cas d’utilisation détaillant le processus et les avantages de cette technologie est présenté ci-dessous.
1. objectif de l’étude
L’objectif principal est d’évaluer la stabilité des médicaments exposés à la lumière, conformément aux directives de l’ICH Q1B, une norme internationale qui établit les exigences pour les études de photodégradation pendant le développement des médicaments. Ce test permet d’identifier les produits de dégradation et de valider la protection de l’emballage.
2. Produit évalué
- Type : produit pharmaceutique solide (comprimés pelliculés).
- Substance active : molécule photosensible, susceptible de se dégrader en cas d’exposition à la lumière visible et ultraviolette.
- Format d’échantillonnage : Blister transparent et flacon ambré, qui sont représentatifs de l’emballage commercial.
3) Réglementation applicable
ICH Q1B – Stabilité photochimique des nouveaux médicaments et des nouvelles substances
Cette norme exige l’exposition des échantillons à :
- à la lumière UV (320-400 nm) et à la lumière visible.
- Intensité minimale : 1,2 million de lux-heure (visible) et 200 W-h/m² (UV).
4. Principales fonctions de la chambre climatique EICS
- Contrôle de la température : maintient un environnement stable à 25 ± 2 °C, ce qui est essentiel pour reproduire des conditions d’essai contrôlées.
- Contrôle de l’humidité : configurable à 60 ± 5 % HR, pour garantir des conditions environnementales uniformes (le cas échéant).
- Source lumineuse : comprend des lampes combinées UV-A et lumière blanche visible, avec un capteur d’intensité intégré pour surveiller les lux et les W-h/m².
- Système d’enregistrement : surveillance continue avec alarmes configurables pour signaler les écarts d’exposition à la lumière.
- Sécurité : comprend une protection contre les UV pour l’opérateur et un système de verrouillage automatique pendant l’exposition, garantissant la sécurité dans le laboratoire.
5. Procédure d’essai
Préparation de l’échantillon :
- Emballage dans des récipients primaires et secondaires représentatifs.
- Distribution homogène dans la chambre pour assurer une exposition uniforme.
Configuration et activation du programme :
- Programmation du cycle de photodégradation préconfiguré conformément à la norme ICH Q1B.
- Démarrage du test avec contrôle en temps réel des paramètres de lumière, de température et d’humidité par le système intégré.
Fin du test :
- Le test se termine lorsque les valeurs d’exposition minimales fixées (1,2 million de lux-heures et 200 W-h/m²) sont atteintes.
- Analyse physico-chimique ultérieure (par exemple HPLC et spectrophotométrie) pour détecter et quantifier la dégradation du médicament.
6. Avantages de l’utilisation de la chambre climatique EICS
- Conformité réglementaire : garantit des essais de photodégradation conformes à la norme ICH Q1B, ce qui facilite la certification et l’approbation réglementaire.
- Précision et reproductibilité élevées : contrôle automatique de la température, de l’humidité et de l’éclairage sans nécessiter de réglages manuels supplémentaires.
- Optimisation des ressources : réduit les coûts et la durée des tests en permettant une surveillance continue et la génération de données détaillées.
- Interface intuitive et connectivité : permet l’exportation des données et une analyse complète, facilitant la prise de décision dans le développement pharmaceutique.
7. Résultats et conclusions
L’utilisation de la chambre climatique EICS dans les études de photodégradation permet :
- Identifier les produits de dégradation dans les médicaments sensibles à la lumière.
- Valider l’efficacité de l’emballage, en vérifiant la protection qu’il offre contre la dégradation par la lumière.
- Assurer la stabilité du médicament dans des conditions d’exposition simulées, ce qui contribue à la sécurité et à la qualité du produit final.
Nous spécifions les détails
Si vous souhaitez optimiser vos études de photodégradation et garantir la qualité de vos produits pharmaceutiques, visitez notre page de contact, laissez-nous vos coordonnées et nous vous rappellerons. Découvrez comment la chambre climatique EICS peut transformer vos essais de stabilité et garantir la conformité aux réglementations internationales.
Nous vous l'envoyons !